工艺验证
工艺验证
丰富的工艺表征及验证经验
安腾瑞霖开发、生产和质量等团队，拥有5个NDA/BLA项目的工艺表征及验证的项目经验，在工艺表征和工艺验证上具有丰富的实战经验，可多方面助力客户上市申报前的工艺表征和工艺验证服务，为客户提供助力。
工艺验证平台
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工艺验证第一阶段
工艺设计基于质量目标产品概况（QTPP）和完备的pCQA评价体系为主体，采用国际先进的FMEA工具建立合理的风险评估方法，通过科学的实验设计（DOE）和统计分析方法建立缩小模型（SDM），并进一步通过工艺表征实验获得关键工艺参数（CPP）及工艺控制策略（PCS）。 -
工艺验证第二阶段
工艺确认依托专业化团队和成熟的技术转移平台，高质量完成系统确认和工艺性能确认。 -
工艺验证第三阶段
持续工艺验证建立科学合理的放大方案，有效执行相关工艺研究，同时持续监控商业化批次生产数据，设定合理警戒线。