GMP生产
GMP生产
中试生产


安腾瑞霖依托于复宏汉霖丰富的单抗、双抗、融合蛋白等项目的技术转移、临床生产和注册经验,可用更低的投入、更少的时间、更高的容错率帮助客户顺利完成生产工艺的中试放大、非临床和临床研究用药品的生产以及IND申报。

采用一次性生产技术和不锈钢生产设备相结合的方式,安腾瑞霖已经形成了一套高效、稳定的生产平台。对于共用设备,通过有效的清洁程序和清洁监测评估,可减少不同产品共线生产的污染风险。

  • 3条细胞培养生产线(200 L*2;500 L*2;200 L*1+500 L*1)一次性生物反应器;3条Fed-batch模式下游生产线和1条智能化连续生产线(灌流+下游连续);
  • 拥有西林瓶水针、冻干制剂能力,兼容2R~50R规格;
  • 拥有20+临床申请项目技术转移经验,建立了从5 L到200 L/500 L放大模型;
  • 中英双语,符合GMP文件体系要求的批生产记录;
  • 拥有100+批 200 L&500 L 非临床批及临床批生产经验。

商业化生产

复宏汉霖徐汇基地和松江基地(一)已投入商业化生产,现有商业化总产能已达48,000升,规划2026年公司总产能可达144,000升。复宏汉霖已于2019年启动建设第三个基地——松江基地(二),一期项目规划总产能96,000升,其中36,000升产能有望于2024年底正式投入商业化生产。


复宏汉霖会根据产品的市场需求,合理分配和动态调整产能规划,持续探索优势产能和技术的最大化利用,计划在2024年底将徐汇基地24,000升产能用于安腾瑞霖商业化生产订单,以此进一步加速安腾瑞霖符合国际GMP标准的产能布局,赋能安腾瑞霖实现从早期临床生产至商业化生产的高效衔接,以成熟商业化生产经验的生产和质量团队,满足国内外客户需求,提升项目交付能力。

    


质量体系

安腾瑞霖建立了贯穿研发到商业化生产的全生命周期质量体系,遵循“质量优先”的基本原则,参照主流市场(中国、EMA、US-FDA)的相关法律法规以及其它如WHO、ICH、PDA等药品研发生产的质量指南制定。面向多终端市场,以高标准满足客户药品上市需求。


安腾瑞霖的质量策略是递进式的质量控制,在药品生产的不同阶段实施不同程度的cGMP的控制要求。从研发端开始实施一步步增强,在临床III期时完全遵守cGMP控制要求。递进式的质量控制实现了产品安全控制的同时,避免前期的过度质量成本投入,确保成本最优化。