工艺及分析方法开发
工艺及分析方法开发
细胞培养工艺开发

安腾瑞霖细胞培养工艺开发平台基于质量源于设计(QbD)的理念,持续优化克隆筛选、培养基筛选、接种密度、补料策略和反应器控制策略等,在实现产量最大化和质量精确调控的同时,兼顾工艺稳定性和可放大性。上游工艺开发团队除了精通Fed batch工艺开发,还拥有多年强化工艺(高密度接种,高密度培养)和连续流(灌流)工艺开发经验。


  • 单抗Fed batch工艺产量 可达6-10 g/L (12-15天)
  • 强化灌流工艺产量 最高达120 g/L (24天)

候选克隆 & 培养基筛选
  • 与CLD同步开展,缩短开发时间
  • 进口/国产培养基筛选(Amber250,摇瓶)
候选克隆 & 培养基确认
  • 3 L生物反应器
  • Top1- 2克隆,基础培养基,补料培养基
工艺开发/确认
  • 3 L生物反应器工艺开发
  • 关键参数(pH, 温度, 补料策略, 接种密度等)
规模放大
  • 3L 放大到10/200 L/500L/2000L规模
  • 技术转移

纯化工艺开发

安腾瑞霖下游纯化团队具有丰富的项目开发经验,可以根据客户的产品特性,定制化设计纯化流程,确保在高回收率的前提下满足项目纯度要求,达到快速的工艺交付。


  • 纯化工艺开发平台典型抗体, 2-3个月即可获得稳定及可放大的工艺
  • 丰富的、多品种国际申报的病毒清除验证项目经验
  • 蛋白纯化工艺开发平均回收率为70%(包括单抗、双抗、类似药、创新药)




处方及工艺开发

安腾瑞霖制剂开发团队拥有丰富的单克隆抗体、双特异性抗体、融合蛋白、ADC等液体和冻干粉剂型的研发经验,可为生物药提供全面、快速的制剂开发,并提供稳健的处方和可放大的制剂工艺。


  • 具备完善的成药性研究能力,可基于氨基酸序列和结构建模,采用CADD和AIDD等工具,对候选分子进行可开发性评估和优化,同时在已经建立的高通量实验平台上进行验证和筛选,提高CMC开发成功率
  • 具有完备的制剂研究平台,可支持单抗、双抗、抗体片段、融合蛋白和ADC等分子的制剂开发
  • 具有高浓度制剂开发能力及完备的颗粒鉴定能力

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分析方法开发

安腾瑞霖分析科学团队拥有丰富的单克隆抗体、双特异性抗体、融合蛋白、ADC等产品的分析表征经验,曾参与20余个IND项目和5个NDA/BLA项目的申报,具有丰富的产品结构鉴定、相似性和可比性研究经验,可提供贯穿生物药产品研发生产和申报周期的全面分析检测服务。


  • CMC分析支持
  • 分析方法开发、验证及转移
  • 参比品鉴定
  • 产品中控及批放行
  • 稳定性研究
  • 结构表征


  • 可比性研究
  • 相似性研究
  • PC/PV分析支持
  • E/L


  • 具有支持不同阶段工艺可比性研究的能力,包括临床早期、NDA/BLA申报及上市后各阶段的工艺可比性
  • 具有全面的相似性研究能力,可满足中美欧要求的IND和NDA/BLA申报
  • 具有完善的分析表征能力,可提供从CLD到NDA/BLA 各阶段的分析表征服务
  • 具有完备的分析方法平台,可满足单抗、双抗、抗体片段、融合蛋白、ADC等分子的分析和表征
  • 具有强大的产品相关杂质和工艺相关杂质的鉴定能力,拥有先进的自由流电泳(FFE)设备,可满足复杂电荷异质体产品的组分研究