抗体药作为生物药必不可少的组成部分,在生物药的商业化中的临床价值和市场潜力不断凸显,相关研发企业数量及新申报呈爆炸式增长态势。数据来说话,据2022年年初数据:全球抗体药物市场连续8年保持10%以上的增速,2021年首次突破2000亿美元,相比2020年增长16.5% ,抗体市场发展欣欣向荣。
国家《“十四五”医药工业发展规划》中指出:“医药工业是关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性行业,是健康中国建设的重要基础”。“十四五”时期指出我国当前医药工业仍处于重要战略机遇期,在我国利好新药研发,鼓励促进生物制药研发的政策加持下,抗体药物研发显然是一片肥沃的待垦之地。
在抗体药工艺开发早期阶段,对药物的结构、性质、性能、工艺获得比较深入的理解,则可在一定程度上加快开发进程,提高成功的可能性,对于抗体药物注册临床试验,实现规模化生产、顺利走向上市至关重要。掌握高产高质量的生产开发工艺以满足当前市场的需求,是现今研发创新药企业亟待解决的关键事项。
基于以上背景,以质量驱动的生物制药开发平台安腾瑞霖携手易贸医疗在线直播间将于11月15日、16日、17日,每日下午15:00点,共同打造【 抗体药物CMC开发关键要点及质量控制】系列直播,课程内容聚焦抗体药物工艺开发要点,从“分析方法生命周期管理及可比性研究策略”、“抗体药物安全性控制”等议题,结合不同阶段的开发关键要素,实际案例为佐证、对各国监管机构要求及法规更新进行解读,为在线观众系统讲授抗体药开发全流程关键策略,提前一览预告,亮点干货满满!