2023年3月18日 · 苏州 —— 安腾瑞霖于2023 EBC第八届易贸生物生产大会暨易贸生物产业展览期间成功举办了 “ 生物医药一体化解决方案 ” 技术专题会，会议聚焦基于商业化需求的工艺开发和放大、CDMO伙伴的选择、后期阶段下游工艺开发的关键要点、可比性研究策略及案例等诸多方向进行分享讨论与解答。2小时的专题会现场吸引了超过200名来自生物医药领域的观众到场聆听，干活满满，观点云集。

专题会回顾

安腾瑞霖商务拓展总监林龙飞先生首先发表了“Accelerating Molecules to Market”的演讲报告。在药物开发过程中，尽早获批上市会取得市场先机和获取较高的市场份额，而CMC的开发是影响药物上市进程的重要因素之一。安腾瑞霖利用过去10多年积累的CMC平台经验，全球的生产质量管理体系和GMP商业化生产能力，在IND早期申报、临床后期以及商业化生产领域，全面帮助客户加速药物从开发到上市的进程。

康抗生物CEO姜伟东博士分享了CDMO伙伴的选择以及利用HEK293细胞表达蛋白的开发策略。首先对免疫细胞激动剂的应用领域及痛点问题进行了介绍，并用实际案例介绍了其潜在的市场潜力；其次，姜博士对于康抗生物的项目开发的背景进行细节阐述，包括细胞因子疗法的演变，基于靶点的产品竞争的格局及市场概况；同时对于康抗生物正在推进的项目，其作用机理及药效试验进行了数据分享。最后，姜博士基于项目合作的角度，着重分享了其在遴选CDMO企业时的关键考量点，并对安腾瑞霖在与康抗生物的项目合作和推进上给予了充分的肯定。

安腾瑞霖工艺开发部副总监曲伟光先生为行业同仁们分享了下游纯化工艺在项目不同阶段的策略以及后期阶段工艺优化的关键点如国产化物料的实施策略、批间差等关键因素对产品质量和工艺性能的影响。同时，对工艺表征及相关后期研究中，如关键物料属性、最差条件研究、工艺相关杂质研究和返工研究等内容进行了案例讲解，并针对工艺表征中的数据分析常见误区进行了总结分享。

安腾瑞霖分析科学部副总监王林林先生围绕可比性研究策略及案例分享这一主题发表了演讲，主要从可比性研究相关法规、可比性研究方案设计、药物研发不同阶段的可比性研究策略三个方面进行了阐述，其中重点对可比性标准如何制定，样品批次如何选择，研究范围如何制定进行了详见介绍；最后分享了上市后生物制品的可比性案例。

随着创新生物药不断涌现，生物制药工艺越来越受到重视，可以说工艺环节是生物药开发的关键性步骤，它决定了研究是否最终能成功商业化。安腾瑞霖CMC运营总经理巩威博士针对基于商业化需求的工艺开发和放大这一主题发表了演讲，从生物药工艺开发的基本思路展开，分享了商业化规模工艺中需关注的要点，如设备实现能力、At Scale专有问题、工艺稳健性、综合成本控制、质量能力、不同申报地区的特殊要求等。

复宏汉霖药政注册执行总监严皓珩博士为大家带来了题为“From IND to BLA, CMC Considerations from FDA's Perspective”的精彩分享。严博士从生物药的定义入题，首先介绍了FDA中生物药监管机构的组成；然后根据典型的生物药开发流程，和与会观众们分享了FDA对生物药进行审评时，在不同阶段的关注重点和常见问题；最后带领大家从监管机构的视角梳理了一款生物药CMC开发的全流程。